Surveillance des produits

Services d'approvisionnement

Un pays qui ne produit pas ses propres vaccins doit faire appel à des fournisseurs extérieurs. Il est vivement recommandé aux gouvernements d’acheter leurs vaccins par l’intermédiaire d’un service d’approvisionnement qui observe des procédures bien établies, reconnues au niveau international, que les vaccins soient importés ou produits localement. Les organisations internationales soutenant les efforts d’approvisionnement des pays sont :

  • la Division des approvisionnements de l’UNICEF – Copenhague, Danemark,
  • l’OMS.

En outre, l'OMS propose des cours sur le renforcement des compétences en matière d'approvisionnement des vaccins, accessibles sur le site Global Learning Opportunities for Vaccine Quality.

Autorités d’homologation dans les pays fabricants

Tous les vaccins utilisés dans un programme national de vaccination doivent satisfaire aux critères de préqualification pour la qualité et la sécurité. Afin de garantir la qualité et la sécurité des vaccins, un pays doit disposer d’une autorité nationale de réglementation compétente et indépendante qui supervise les points suivants :

  • Homologation du produit et des usines de production,
  • Surveillance de la performance des vaccins sur le terrain,
  • Mise sur le marché des lots,
  • Analyses de laboratoire,
  • Inspection régulière,
  • Respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF),
  • Évaluation des données des essais cliniques dans les décisions d’homologation.

Les critères de préqualification sont rigoureux et normalisés. Avant que la préqualification ne soit accordée, l’OMS effectue des tests d’assurance qualité sur les lots de vaccins, inspecte rigoureusement les sites de fabrication et évalue l’autorité nationale de réglementation du pays où le vaccin sera produit.

Fabricants de vaccins

Les titulaires  d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) sont censés fournir un récapitulatif des nouvelles informations de sécurité ainsi qu'une évaluation critique du rapport bénéfice/risque du produit, sous la forme d'une évaluation du rapport bénéfice/risque (PBRER) régulière. L’évaluation de ces rapports permet de vérifier si des investigations plus poussées sont nécessaires ou si l'autorisation de mise sur le marché ou les informations sur les produits doivent être modifiées.