Surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM)

La surveillance des EIMSurveillance des effets indésirables des médicaments (EIM)Système de surveillance visant à collecter les effets indésirables des médicaments suite à l’administration d'un médicament utilisé pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement des maladies, ou pour la modification d'un processus physiologique. Ce type de surveillance repose généralement sur les professionnels de santé qui associent un effet indésirable chez une personne à une conséquence possible du médicament et le notifient au centre national de pharmacovigilance, à l’ANR ou à l'autorité compétente. consiste à détecter les événements indésirables liés aux médicaments et à y réagir. Bien que les vaccins représentent moins de 1 % de tous les produits pharmaceutiques, leur utilisation et leur finalité sont très spécifiques et nécessitent un système différent de surveillance de leur sécurité pour détecter les événements indésirables et y réagir correctement. Les pages suivantes de ce module expliqueront pourquoi les vaccins sont différents et quels sont les besoins et attentes spécifiques en matière de surveillance des vaccins.

La surveillance des EIM post-homologation est effectuée principalement par les centres nationaux de pharmacovigilance. En collaboration avec le Uppsala Monitoring Center (UMC) de l’OMS, ils ont obtenu de bons résultats dans les domaines suivants :

  • Collecter et analyser les cas signalés d'EIM.
  • Distinguer les signaux du bruit de fond (ou occurrences fortuites).
  • Contribuer aux décisions réglementaires fondées sur des signaux renforcés.
  • Alerter les prescripteurs, les fabricants et le public de nouveaux risques d'EIM.

Une liste actualisée des pays participants au Programme de l’OMS de surveillance internationale des médicaments se trouve sur le site Web suivant :

UMC: WHO Programme Members

Le nombre de centre nationaux de pharmacovigilanceCentre national de pharmacovigilanceCentre (ou système intégré) reconnu par le gouvernement dans un pays ayant l’expertise clinique et scientifique pour collecter, rassembler et analyser les informations relatives à la sécurité des médicaments et donner des conseils. participant au Programme de surveillance internationale des EIM de l’OMS est passé de 10 en 1968 (date de début du programme) à 108 en juin 2012.42 Les centres varient considérablement en termes de taille, ressources, structures d'appui et champ d'activité. Leur principale activité demeure la collecte de notifications spontanées d'EIM suspectés.

Plus le système national de pharmacovigilancePharmacovigilanceScience et activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension, la riposte et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié aux médicaments. et de surveillance des EIM est fort, plus il y a de chances que des décisions réglementaires fondées sur des données probantesFondé sur des données probantesRecherche fondée sur l'investigation systématique des résultats des interventions contrôlées ; les résultats ont été vérifiés par d’autres chercheurs en utilisant les mêmes méthodes. soient prises pour la mise sur le marché anticipée de nouveaux médicaments, contribuant ainsi au progrès thérapeutique. La législation sur le processus réglementaire dans la plupart des pays permet d’imposer des conditions préalables à l’approbation, comme la nécessité d’une pharmacovigilance détaillée dans les années qui suivent la mise sur le marché du médicament.

Dans de nombreux pays, l'ANR nomme un comité consultatif, qui lui rend compte directement, et qui fait le lien entre la pharmacovigilance et les approbations de l'ANR. Un comité des EIM peut inclure des spécialistes indépendants en médecine clinique, épidémiologieÉpidémiologieÉtude de la répartition et des facteurs influant sur la santé et des maladies dans les populations humaines., pédiatrie, toxicologie, pharmacologie clinique et autres disciplines. Une telle structure inspire la confiance du personnel de santé et peut contribuer à la santé publique de manière significative.