Sécurité des vaccins avant l’homologation

Les vaccins, comme d'autres produits pharmaceutiques, sont soumis à de nombreux tests pour la sécurité, l'immunogénicitéImmunogénicitéCapacité d’un antigène à induire une réponse immunitaire. et l'efficacitéEfficacité réelle d’un vaccinLe potentiel d’un vaccin à protéger contre une maladie dans un essai clinique contrôlé. Elle est exprimée en pourcentage. en laboratoire, sur les animaux et dans trois phases d’essais cliniquesEssai cliniqueÉtude systématique d’une intervention médicale chez les sujets humains (faisant intervenir des patients et d’autres bénévoles) afin de découvrir ou vérifier les effets de l’intervention et/ou en identifier toute réaction indésirable. Les essais cliniques étudient également l’absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits afin de vérifier leur efficacité et leur sécurité et sont généralement classés en Phases I à IV. Les essais de phase IV sont des études réalisées après l’homologation et l’introduction des produits pharmaceutiques. Ils sont réalisés pour élargir la base de données des caractéristiques des produits pour lesquels l’autorisation de mise sur le marché a été octroyée. sur des sujets humains, avant leur homologation.

La surveillance des manifestations postvaccinales indésirablesRéaction au vaccin (également appelée réaction indésirable au vaccin ou réaction indésirable)Classification de MAPI faisant référence à un événement causé ou précipité par un vaccin correctement administré, du fait d’une ou plusieurs propriétés intrinsèques du produit vaccinal. est un important élément de la sécurité des essais cliniques de pré-homologation.

Le tableau ci-dessous indique les différentes étapes comprenant les essais cliniques et les autres évaluations auxquels doit être soumis un vaccin avant d’être mis sur le marché. Regardez les différentes tailles d’échantillons des phases d’essais cliniques et comparez-les à la classification de la fréquence des événements indésirables courants et rares sur la page Événements indésirables : Fréquence et gravité de ce module. À noter que même les essais de Phase III ne sont généralement pas conçus pour détecter des réactions très rares ou d’apparition tardive ou imprécise. Des études plus larges, dont le coût est souvent prohibitif et qui risquent de retarder la disponibilité des vaccins, sont nécessaires pour détecter des affections très rares pouvant résulter de la vaccination.

Essais cliniques et évaluation de la sécurité des vaccins

  Activité Taille de l'échantillon (estimations) Détection des événements indésirables
courants rares
Introduction Le vaccin est prêt à être utilisé.
Essai clinique
Phase I
Tester la sécurité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat chez quelques personnes à faible risque (généralement des adultes en bonne santé) afin de déterminer la tolérance. 10–100 +/-
Essai clinique
Phase II
Surveiller la sécurité, les effets secondaires potentiels, la réponse immunitaire et déterminer la posologie optimale ainsi que le calendrier vaccinal. 100–1000 +
Essai clinique
Phase III
Étudier l'efficacité clinique dans la prévention de la maladie et fournir plus d'informations sur la sécurité à partir d'une population plus hétérogène et des périodes d'observation plus longues. 1000–10 000 +
Soumission La demande de vaccin est soumise aux autorités de réglementation afin qu'elles approuvent la commercialisation.

À retenir

Les études pré-homologation identifient souvent les réactions indésirables courantes et aiguës qui surviennent à une fréquence supérieure à 1 pour 10 000 vaccinations, en fonction de la taille totale de l’échantillon.

Les réactions indésirables peu courantes ou rares, ou celles d’apparition tardive sont peu détectées dans ces essais.

Par conséquent, la surveillance continue post-homologation de la sécurité des vaccins est nécessaire pour identifier et évaluer ces événements indésirables.