Sécurité des vaccins après l’homologation

À retenir

La notification spontanée constitue l’élément central de la plupart des systèmes de surveillance de la sécurité post-homologation en raison de sa mise en oeuvre relativement facile et de sa capacité à détecter les événements inattendus.

La surveillance post-homologationSurveillance post-homologation (ou post-commercialisation)Pharmacovigilance menée après l’homologation d’un produit et son introduction pour un usage public. des vaccins est essentielle. Les conditions et les motivations pour la surveillance de la sécurité changent après l'homologationHomologationOctroi d’une licence pour mener une procédure réglementée, par exemple réaliser un essai sur un nouveau vaccin ou approuver un vaccin pour une délivrance systématique au public dans un programme de vaccination. et l'introduction d'un nouveau vaccin.

Options de surveillance post-homologation

Les systèmes de surveillance des MAPI sont propres à la surveillance des évènements indésirables associés à l’utilisation de vaccins. À l’inverse, les systèmes de surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM) visent à surveiller des effets indésirables suspectés liés à l’administration de médicaments.

Diverses options de surveillance peuvent être utilisées pour surveiller la sécurité des vaccins et les vaccinations post-homologation.

Systèmes de surveillance passive

Systèmes de surveillance passive

Systèmes de surveillance active

Essais cliniques post-homologation et études de surveillance de phase IV
  • Les vaccins peuvent être soumis à des essais cliniques après l'homologation pour évaluer les effets des changements dans leur formulation, la soucheSoucheGroupement génétique spécifique d’un organisme. De nombreux organismes, comme le virus grippal, le pneumocoque et le méningocoque, disposent de plusieurs souches provoquant la maladie. vaccinale, l'âge de la vaccination, le nombre de doses et le calendrier vaccinal, l'administration simultanée et l'interchangeabilité des vaccins de différents fabricants sur la sécurité des vaccins et l'immunogénicité.14
  • Afin de renforcer la capacité à détecter des événements indésirables non détectés lors des essais pré-homologation, certains vaccins récemment homologués dans les pays en développement ont été soumis à des études de surveillance de phase IV, avec des cohortes pouvant aller jusqu'à 100 000 participants souvent recrutés auprès d’organismes d’assurance maladie (comme les Organismes de soins de santé intégrés aux États-Unis), sur une période de quatre à six ans.
Grandes bases de données reliées entre elles
Centres cliniques, dont les centres de Clinical Immunization Safety Assessment (CISA)
  • Plus récemment, des centres cliniques tertiaires ont été utilisés pour effectuer des recherches sur les risques sanitaires associés à la vaccination.
  • Le réseau américain Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) est un réseau national, spécialisé en sécurité de la vaccination, effectuant des recherches cliniques sur les risques sanitaires associés à la vaccination. Établi en 2001 sous la forme d'un projet de collaboration entre le CDC, six centres médicaux universitaires et un organisme d’assurance (American Health Insurance Plans), le CISA mène une recherche clinique sur les manifestations postvaccinales et le rôle de la variation individuelle.21