Role des ANR dans la réglementation de la sécurité des vaccins

Les autorités nationales de réglementation (ANR)Autorité nationale de réglementation (ANR)Organisme de réglementation qui approuve les procédures pour garantir la sécurité et l’efficacité adéquates des produits pharmaceutiques, y compris des vaccins. Le fabricant de vaccins est chargé de démontrer que le lot qu’il produit répond aux exigences, selon les spécifications d’essai données par l’ANR. L’ANR est également responsable du processus officiel de mise sur le marché des lots de vaccins, en fonction des données et des informations fournies par le fabricant, et, pour finir, des tests de confirmation. sont chargées de veiller à ce que chaque produit pharmaceutique – y compris les vaccins – utilisé dans le pays soit :

  • de bonne qualité,
  • de puissance avérée,
  • sûr pour l'usage prévu.

Si les deux premiers critères doivent être satisfaits avant d'envisager l'autorisation à des fins médicales, la question de la sécurité est plus épineuse.

Il est possible que des événements indésirables rares mais sévères (comme ceux survenant à une fréquence d'un sur plusieurs milliers) ne soient pas détectés lors du développement pré-homologation d'un médicament. Il est donc généralement admis qu'une partie de la procédure d'évaluation de la sécurité des médicaments ou vaccins doit survenir après l'homologation (post-commercialisation).

La pharmacovigilance est souvent effectuée par les centres nationaux de pharmacovigilanceCentre national de pharmacovigilanceCentre (ou système intégré) reconnu par le gouvernement dans un pays ayant l’expertise clinique et scientifique pour collecter, rassembler et analyser les informations relatives à la sécurité des médicaments et donner des conseils. pour le compte des ANR et en collaboration avec celles-ci. Ces centres jouent un rôle important dans la surveillance post-homologation des EIM. Ils peuvent effectuer les tâches suivantes :

  • Surveillance post-homologation des EIM,
  • Collecte des données sur les EIM à l'aide des méthodes normalisées,
  • Analyse des données,
  • Communications régulières avec les ANR pour actualiser les profils de sécurité.