Réglementations des vaccins

La réglementation officielle a débuté avec les essais de vaccins et suite à des tragédies associées aux vaccins, des procédures réglementaires plus détaillées ont fait leur apparition.11

Aux États-Unis, premier pays à réglementer les vaccins, 20 enfants sont tombés malades et 14 sont décédés en 1901 suite à une formule d'une antitoxine diphtériqueDiphthérieMaladie due à des souches toxigènes de la bactérie Corynebacterium diphtheriae. Souvent caractérisée par la formation d’une fausse membrane dans la gorge, la diphtérie est une maladie grave évitable par la vaccination qui peut entraîner la mort chez les enfants non vaccinés. d'origine équineD’origine équineSubstance extraite des chevaux, p. ex. des anticorps utilisés dans la vaccination passive sont extraits du sérum des chevaux exposés à l'antigène cible. contaminée par la toxine tétaniqueTétanosMaladie due principalement au bacille tétanique toxigène. Cette maladie rare mais souvent fatale touche le système nerveux central en provoquant des contractions musculaires douloureuses..

Cet événement a incité le pays à légiférer pour la première fois afin de réglementer la vente de produits biologiquesProduit biologiqueProduit médical préparé à partir de matériel biologique d’origine humaine, animale ou microbiologique (p. ex. produit sanguin, vaccin, insuline)., avec le Biologics Control Act, devenu loi en 1902.12

Aujourd'hui, la réglementation des vaccins comprend toute une gamme de fonctions qui couvrent le développement, l'homologationHomologationOctroi d’une licence pour mener une procédure réglementée, par exemple réaliser un essai sur un nouveau vaccin ou approuver un vaccin pour une délivrance systématique au public dans un programme de vaccination. et l'utilisation des vaccins.

Les progrès en matière de réglementation des vaccins incluent globalement le passage à des procédures strictement définies pour l'homogénéité des vaccins, le recours aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) plutôt qu'aux tests sur le produit fini et à une pharmacovigilance continue des vaccins et une surveillanceSurveillanceCollecte, analyse, interprétation et diffusion systématiques de données épidémiologiques visant à mieux comprendre comment les maladies prennent naissance et se propagent dans la communauté. Cette étude permet de mieux contrôler et lutter contre la maladie. de l'impact plutôt que des études individuelles et sporadiques sur le terrain.