Présentation générale

La pharmacovigilance consiste à détecter, évaluer, comprendre, prévenir les effets indésirables des médicaments, y compris les réactions liées aux vaccins. Elle fait aujourd’hui partie intégrante de la réglementation des médicaments et de la sécurité des vaccins. Il existe des systèmes de surveillance aux niveaux national et international pour garantir une surveillance efficace et une action rapide face aux MAPI.

La pharmacovigilance requiert un suivi rigoureux des incidents d'événements indésirables. Certains événements indésirables doivent faire l'objet d'une notification et/ou d'une investigation, et vous devez savoir ce qu'il faut notifier, comment et à qui. Les procédures d'évaluation de la causalité doivent également être effectuées avec soin.

Ce module vous présente le principe de pharmacovigilance et décrit les systèmes nationaux et internationaux de surveillance. Il vous aide à évaluer comment bien notifier les MAPI et explique la procédure de l’évaluation de la causalité. Enfin, vous étudierez l’évaluation du rapport bénéfice/risque, y compris les facteurs qui influent sur l’équilibre entre les risques et les bénéfices des vaccins, l’évaluation des risques et l’analyse des options.

Objectifs du module

À l'issue de cette présentation, vous devriez pouvoir :