Pharmacovigilance

Les buts spécifiques de la pharmacovigilance sont les suivants :46

Origines de la pharmacovigilance

Le Programme de surveillance internationale des médicaments de l'OMS a été créé en 1968 en réponse à la catastrophe au cours de laquelle des milliers d'enfants sont nés avec des malformations congénitalesCongénitalesTrouble présent à la naissance, mais pas nécessairement héréditaire. suite à l’exposition fœtale au thalidomide, médicament utilisé pour traiter les états nauséeux ou vomissements de la grossesse.

Le programme, aujourd'hui coordonné par le Uppsala Monitoring Center (UMC) en Suède, a développé un système international pour détecter les effets indésirables médicamenteux (EIM)Effet indésirable d’un médicament (EIM)Réaction nocive et imprévue à un médicament qui survient à des doses normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la modification de la fonction physiologique. encore inconnus ou mal compris. Les autorités nationales de réglementation (ANR) sont chargées de notifier les EIM, en particulier les EIM rares ou les nouveaux signaux, à l'UMC afin qu'ils puissent être surveillés dans la population mondiale.46

Dans de nombreux pays, des centres nationaux de pharmacovigilanceCentre national de pharmacovigilanceCentre (ou système intégré) reconnu par le gouvernement dans un pays ayant l’expertise clinique et scientifique pour collecter, rassembler et analyser les informations relatives à la sécurité des médicaments et donner des conseils. sont créés ou des organismes existants sont désignés afin d’assumer cette fonction pour le compte de l'ANR. Ils collectent des informations sur les MAPI à l'aide de méthodes normalisées. Ils analysent ces informations et communiquent régulièrement avec les ANR pour actualiser les profils de sécuritéProfil de sécuritéRésumé des données sur la sécurité d'un produit médical, comme un vaccin ou un médicament, dans des conditions d'utilisation idéales, y compris l'incidence de toute réaction indésirable par rapport au nombre de doses administrées. des produits utilisés dans un pays. Vous en apprendrez plus sur les institutions de sécurité des vaccins et les mécanismes de notification dans le Module 5.