Pharmacovigilance des vaccins

Définition

Selon le groupe de travail CIOMS/OMS sur la pharmacovigilance des vaccins, cette dernière est définie comme

La science et les activités liées à

  • la détection,
  • l’évaluation,
  • la compréhension et
  • la communication

des manifestations postvaccinales indésirables et autres problèmes liés aux vaccins ou à la vaccination, et à la prévention des effets indésirables du vaccin ou de la vaccination.78

Tout comme la pharmacovigilance des médicaments, celle des vaccins vise à détecter rapidement les événements indésirables pour déclencher une évaluation précise des risques et une réponse appropriée (gestion des risques) au problème. Cela permet de minimiser les effets négatifs sur les individus. Un autre objectif de la pharmacovigilance des vaccins est de réduire l'impact négatif potentiel sur les programmes de vaccination.49

La pharmacovigilance des vaccins repose sur 3 phases :39

Détecter les signaux qui suggèrent que la MAPI est liée à un vaccin et ne se produit pas par hasard. La déclaration spontanée par les agents de santé à travers des systèmes de surveillance des MAPI génère généralement ces signaux de sécurité. Établir des hypothèses sur l'existence d'une association causale possible entre un événement indésirable et la vaccination sur la base des signaux rapportés. Tester l’hypothèse à travers l'utilisation des méthodes épidémiologiques appropriées, y compris l'étude des données disponibles.

Question

Dans le Module 1 le cas du vaccin antirotavirus vous a été présenté. Regardez les informations supplémentaires fournies dans l'exemple du vaccin antirotavirus données dans cette question.

Quelle hypothèse a été formulée suite à la surveillance post-homologation du vaccin RotaShield® pour expliquer pourquoi l'essai clinique original (sur 10 000 personnes vaccinées) n'a pas détecté l'incidence de l'invagination ?

Réponse

  • Les autorités de pharmacovigilance ont conclu que l'essai clinique original portait sur un nombre insuffisant de personnes vaccinées pour détecter la véritable incidence d'un événement indésirable aussi rare. De ce fait, les vaccins antirotavirus ultérieurs ont été soumis à des essais cliniques contenant au moins 60 000 nourrissons. Cet exemple illustre pourquoi la détection des signaux, ainsi que la formulation et la vérification des hypothèses sont essentielles dans la pharmacovigilance post-homologation des vaccins.