Mise en balance de l'efficacité et de la sécurité d'un vaccin

L'efficacité d'un vaccin fait référence à sa capacité à apporter l'effet bénéfique prévu aux individus vaccinés dans une population définie dans des conditions d'utilisation idéales. Les bénéfices potentiels d'un vaccin efficace – par exemple promotion de la santé et du bien-être et protection contre la maladie et ses conséquences physiques, psychologiques et socioéconomiques – doivent être mis en balance avec le risque potentiel d'une manifestation postvaccinale indésirable (MAPI). Le risque associé au vaccin fait référence à l'éventuelle survenue d'un événement indésirable et à la gravité du préjudice qui en résulte pour la santé des personnes vaccinées dans une population définie, après une utilisation du vaccin dans des conditions idéales.

Les bénéfices potentiels d'un vaccin efficace doivent être mis en balance avec le risque de MAPI.

À retenir

Il est possible de renforcer la confiance du public par une communication claire sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque, en comparant le risque très faible associé aux vaccins et les bénéfices importants de la vaccination.

Mise en balance des risques et bénéfices d’un vaccin

L'évaluation du rapport bénéfice/risque d'un vaccin particulier dans une population définie est un critère de sécurité important qui incombe aux autorités de réglementation. Vous apprendrez dans le Module 4 « Surveillance » comment évaluer le rapport bénéfice/risque et quelles sont les mesures découlant de l’identification d’un risque accru ou nouveau lié à un vaccin. Ici nous présentons quelques principes de base et les questions qu'étudient les autorités de réglementation lorsqu'elles mettent en balance l'efficacité des vaccins avec leur sécurité.

L'évaluation du risque d'un vaccin spécifique nécessite la collecte et l'analyse de données fiables sur les points suivants :

Résumer dans des tableaux et figures le rapport bénéfice/risque d’un vaccin est utile pour :

Risque de contracter une maladie par une infection versus risque par la vaccination

  Infection de la rougeolea Vaccin contre la rougeoleb
Otite 7–9 % 0
Pneumonie 1–6 % 0
Diarrhée 6 % 0
Encéphalomyélite post-infectieuse 0,5/1000 1/100 000 – million
PESS 1/100 000 0
Anaphylaxie 0 1/100 000 – million
Thrombopénie Peu quantifiéc 1/30 000d
Décès 0,1–1/1000 (jusqu'à 5–15 %) 0

a   Les risques suite à une infection naturelle de rougeole sont calculés en termes d’événements par nombre de cas.

b   Les risques suite à la vaccination sont calculés en termes d’événements par nombre de doses.

c   Bien que plusieurs cas de thrombopénie avec saignement aient été notifiés après la vaccination contre la rougeole, le risque n’a pas été correctement quantifié.

d   Ce risque a été notifié après la vaccination ROR et ne peut être attribué uniquement au composant antirougeoleux.

ROR = rougeole, oreillons, rubéole ; PESS = panencéphalite sclérosante subaiguë.

P. Duclos, BJ Ward. Measles Vaccins, A Review of Adverse Events, Drug Safety 1998; Dec 19 (6): 435—454

À retenir

L’évaluation du rapport bénéfice/risque devrait être appliquée à la plupart des situations liées à l’efficacité ou la sécurité des vaccins afin de garantir la sécurité et la santé du public.