Investigation

Procéder à l’investigation d’une MAPI

Certaines notifications de MAPI devront faire l’objet d’une investigation plus précise. L'investigation d'une MAPI a pour but :

  • de confirmer le diagnostic (ou d’en suggérer d'autres) et de déterminer l'issue de l'événement indésirable,
  • d’identifier les caractéristiques du ou des vaccin(s) utilisé(s),
  • d’examiner les aspects opérationnels du programme de vaccination, qui peuvent avoir entraîné des erreurs de vaccination,
  • de justifier la recherche d'autres cas/grappes de MAPI,
  • de comparer le risque de base du même événement indésirable (survenant chez les personnes non vaccinées) et le taux notifié dans la population vaccinée.

 

Le document « Aide-mémoire pour les enquêtes sur les MAPI » est un outil essentiel pour organiser une investigation de MAPI. Vous y trouverez des définitions essentielles, des conseils pour préparer une investigation, ainsi qu’une liste de contrôle fournissant des informations utiles pour chaque étape d’une investigation. Le graphique ci-dessous donne une liste d’étapes pratiques qui doivent être envisagées lors de l’élaboration de procédures d’investigation des MAPI.

Notifications de MAPI devant faire l’objet d’une investigation

Les notifications de MAPI ne doivent pas toutes faire l'objet d'une investigation. Les événements notifiés nécessitant une investigation sont les suivants :

Investigation des grappes de MAPI

Une grappe d'événements fait référence à deux cas ou plus du même événement indésirable liés dans le temps, l'espace ou le vaccin administré. Outre le fait de vérifier ces trois éléments (p. ex. vérifier le lot de vaccin), l'investigateur doit vérifier les MAPI survenant dans des groupes d’âge similaires et des populations présentant des prédispositions génétiques ou une maladie.

L'investigation des grappes débute par l'établissement de la définition des cas et l'identification de tous les cas qui correspondent à la définition. L'administrateur du programme doit alors prendre deux mesures :

  1. Identifier les antécédents de vaccination des cas de la grappe (comprenant les détails sur la période, le lieu et le type de vaccins administrés), en recueillant et en enregistrant :
    • des données détaillées sur chaque patient,
    • des données liées au programme (stockage et manipulation, etc.),
    • les pratiques de vaccination et les pratiques associées des agents de santé.
  2. Identifier toute exposition commune entre les cas :
    • toutes les données sur le ou les vaccin(s) utilisé(s) (nom, numéro de lot, etc.),
    • des données sur les autres personnes dans l'entourage (y compris celles non exposées).

Inclure la vérification des vaccins dans l'investigation des MAPI

Si cela correspond à l'hypothèse sur la cause possible de la réaction au vaccin, collecter et tester un échantillon de vaccin peut confirmer ou infirmer une cause suspectée associée au vaccin de la MAPI.

Pour tester le vaccin, collectez un flacon du vaccin restant (si possible) dans l’établissement de soins. Conserver des échantillons des flacons du vaccin et du diluant non ouverts, en quantité suffisante et provenant du même site, si le vaccin a été reconstitué. Les échantillons doivent être conservés dans de bonnes conditions de stockage jusqu’à ce qu’une décision sur les analyses soit prise.

Si un vaccin est impliqué dans un cas ou une grappe de MAPI, il est rarement nécessaire de tester sa qualité, ce processus devant déjà faire partie des protocoles réglementaires nationaux. Les tests de puissance ont peu de valeur et sont utiles seulement pour déterminer les raisons du manque d’efficacité des vaccins.

Si la décision est prise de tester le vaccin (et le cas échéant, le diluant), le ou le(s) test(s) choisi(s) dépend(ent) de la nature de l'événement indésirable et de l'hypothèse sur les causes possibles. Un ou plusieurs des tests suivants peu(ven)t être effectué(s) :

  • Vérification visuelle de la clarté, recherche de matière étrangère, turbidimétrie ou décoloration.
  • Test de stérilité (vaccin et/ou matériel d’injection) si une cause infectieuse est suspectée.
  • Analyse de la composition chimique : conservateurs, niveaux d’adjuvant, etc. (p. ex. teneur en aluminium) ; composants anormaux (p. ex. substance suspecte utilisée à la place du vaccin ou du diluant).
  • Tests biologiques à la recherche de substances étrangères ou toxines si une toxicité anormale est suspectée (remarque : les tests sur la neurovirulence du VPO sont coûteux et les échantillons adéquats ne sont généralement pas disponibles).
  • Des informations supplémentaires sur les performances sur le terrain doivent être obtenues auprès du fabricant.