Evaluation du rapport bénéfice/risque

Une évaluation continue des risques et des bénéfices des vaccins est nécessaire pour renforcer la confiance dans les programmes de vaccination. Dans le Module 1, vous avez étudié la nécessité de mettre en balance l'efficacité des vaccins et leur sécurité en évaluant le rapport bénéfice/risque.

Sur cette page, nous examinerons comment les évaluations du rapport bénéfice/risque sont menées et mises en œuvre. L’évaluation du rapport bénéfice/risque doit :

  • S’adresser à la population à risque (non à l’individu à risque),
  • Tenir compte des aspects contextuels (contexte économique, disponibilité d’autres vaccins, facteurs socio-politiques et culturels),
  • Être motivée par un nouveau risque identifié, mais doit rester holistique (p. ex. tenir compte du profil d’innocuité d’un vaccin, et pas seulement de l’information spécifique à la manifestation détectée),
  • Se dérouler parallèlement à l’enquête, à la coopération et l’échange d’informations en cours.

La nécessité d'agir d'urgence doit être mise en balance avec la nécessité d'approfondir l'investigation ; la question ci-dessous illustre ce principe.

Question

Réfléchissez à cet exemple :

Lors d’une campagne de vaccination de masse contre la rougeole visant 7,5 millions d’enfants âgés de 9 mois à 14 ans, un enfant de 7 ans développe une encéphalopathieEncéphalopathieFait référence à une encéphalopathie due à une réaction inflammatoire dans le cerveau. Cela se manifeste généralement par des symptômes constitutionnels systémiques, en particulier de la fièvre et une pléocytose du liquide céphalo-rachidien. Toutefois, les termes encéphalopathie et encéphalite sont utilisés de façon imprécise, voire interchangeable dans la littérature., des convulsionsConvulsionActivité électrique incontrôlée dans le cerveau, entraînant spasmes, signes physiques, pensés confuses, ou une combinaison de symptômes. et décède.

La campagne de vaccination doit-elle être suspendue ?
La nécessité d’agir pour protéger les enfants contre un éventuel préjudice lié au vaccin dans cette situation l'emporte-t-elle sur la nécessité de procéder à une investigation plus approfondie, ou vice-versa ?

Cliquez ci-dessous pour voir quelle mesure a été prise en réponse à l’événement.

Réponse

Le cas était isolé et des investigations cliniques et de laboratoire ont été effectuées. Une biopsie du cerveau a été effectuée immédiatement après le décès de l’enfant et envoyée pour mise en culture et étude au microscope et microscope ordinaire électronique. Il a été déterminé que le virus de l’herpès était responsable du tableau clinique. Cet exemple montre qu’il est essentiel de tenir compte d’informations supplémentaires.

Outre les informations supplémentaires mises à disposition, il faut être conscient du fait que la nature du problème est également un facteur potentiel :

  • Niveau de maladie et incidence – est-ce une affection évitable par la vaccination courante (p. ex. la rougeole) ou relativement rare (p. ex. la diphtérie) ?
  • Est-ce une situation de crise – par exemple, une réaction au vaccin potentiellement mortelle ou une menace pour la poursuite ou le succès du programme de vaccination ?
  • Le risque est-il dû à une erreur de vaccination qui peut être identifiée et corrigée, ou est-ce un risque inhérent et inévitable ?
  • Pour quelle raison des inquiétudes concernant un risque ont été exprimées et par qui ?

L'évaluation des bénéfices commence par la compréhension de l'épidémiologie et de l'histoire naturelle d'une maladie évitable par la vaccination dans la population non vaccinée. Cela implique d'évaluer le niveau de réduction du risque de morbidité et de mortalité de la maladie dans la population vaccinée, qui dépend de l'efficacité du vaccin utilisé.

Le tableau suivant peut permettre d’analyser différents aspects lors de l'évaluation des bénéfices par rapport aux risques.

ÉVALUATION DES BÉNÉFICES ÉVALUATION DES RISQUES
  • Description du vaccin et des lots incriminés (marque, fabricant, lot, utilisation internationale).
  • Indication d’utilisation (p. ex. réduire de 80 % le risque de morbidité et de mortalité associé aux cas de rougeole ou de rotavirus).
  • Identification d’autres modalités (le cas échéant, p. ex. supplémentation en vitamine A, modification de comportement, etc.).
  • Brève description de la sécurité du vaccin.
  • Épidémiologie et histoire naturelle de la maladie (p. ex. morbidité et mortalité de la maladie à rotavirus).
  • Efficacité connue du vaccin utilisé.
  • Éléments de preuve pour le risque suspecté (p. ex. fréquence, sévérité, mortalité liées à l’anaphylaxie).
  • Présentation détaillée et analyse des données sur le nouveau risque suspecté (résultats de l’investigation des cas, incidence sur la campagne).
  • Explications probables et plausibles.
  • Caractère évitable, prévisibilité et réversibilité du nouveau risque (p. ex. est-il identique au risque connu du vaccin antirougeoleux ?).
  • Risques associés à d’autres vaccins.
  • Examen du profil de sécurité complet du vaccin.
  • Estimation de l’excès d’incidence de toute MAPI commune à d’autres options thérapeutiques.
  • Mise en évidence des différences importantes entre les autres options.

Étude des possibilités d’action

Suite à l’évaluation du rapport bénéfice/risque, une analyse des optionsAnalyse des optionsSystème pour classer plusieurs options afin de décider de la meilleure action à mener dans les circonstances existantes. devrait permettre d’énumérer toutes les options appropriées pour procéder au suivi.

Exemple : parmi les possibilités d’action, citons l’interruption de la campagne de vaccination, le retrait d’un lot de vaccins et l'amélioration de la formation du personnel et de la communication.

L’analyse des options doit décrire les avantages et les inconvénients de chaque option ainsi que ses conséquences probables.

Exemple : retrait d’un lot de vaccins :

  • Avantages : réduit la crainte du vaccin, renouvelle la confiance dans le vaccin ou la campagne,
  • Inconvénients : coûts, risque de mise en péril de la campagne, perte de confiance dans la qualité du vaccin.

Enfin, l'analyse des options doit décrire des plans ou des suggestions d'études qui peuvent permettre de déterminer le meilleur plan d’action.

Exemple : vérifier les pratiques d'injection des agents de santé pour identifier les éventuelles sources d'erreurs de vaccination ; étudier la nécessité d’améliorer la formation et l'éducation.

Il est essentiel d’indiquer la qualité et la quantité de tout élément futur nécessaire pour déclencher le réexamen de la question, et la manière dont les résultats des actions seront surveillés et évalués.