Évaluation de la causalité des MAPI

La plupart des pays disposent de systèmes de notification des MAPI et accordent une grande importance aux notifications d’événements indésirables suspectés. Ces systèmes permettent d’identifier des MAPI sévères après l'homologation des vaccins. Des études de suivi sont généralement nécessaires pour étudier plus en détail la causalité des MAPI.

Bien que le moyen le plus fiable pour déterminer si un événement indésirable a un lien de cause à effet avec la vaccination passe par un essai clinique randomisé, ces essais sont limités à la phase de développement clinique des vaccins. Une fois que le vaccin est homologué, les essais contrôlés ne sont plus possibles pour des raisons éthiques (refus de la vaccination).

L’évaluation de la causalité consiste à procéder à l’examen systématique des données sur un cas de MAPI. Elle détermine la probabilité d’une association causale entre l’événement et le(s) vaccin(s) reçu(s). L'évaluation de la causalité permet de déterminer :

  • Si une MAPI est attribuable au vaccin ou au programme de vaccination.
  • Les mesures à prendre, si nécessaire, pour réagir à l'événement.

L’Aide-Mémoire de l’OMS sur l’évaluation de la causalité sert de guide pour un processus d'évaluation de la causalité systématique et normalisé pour les manifestations postvaccinales indésirables graves (y compris les grappes).36

Aide-Mémoire de l'OMS : Événements indésirables postvaccinaux : évaluation de la causalité

Les résultats permettent de faire connaître aux agents de santé les risques liés aux vaccins. Associés aux connaissances des bénéfices de la vaccination, ils constituent la base des informations sur les vaccins fournies aux parents et/ou aux personnes vaccinées.

La qualité de l'évaluation de la causalité dépend :

  • de la qualité de la notification des cas de MAPI,
  • de l’efficacité du système de notification des MAPI,
  • de la qualité du processus d'étude de la causalité.

L'évaluation de la causalité des manifestations postvaccinales indésirables repose sur cinq grands principes.35

L'association d'une MAPI notifiée à l'administration d'un vaccin doit être cohérente. Les résultats doivent pouvoir être reproduits dans des localités différentes, par des investigateurs différents qui ne s'influencent pas les uns les autres, et par des méthodes d'investigation différentes, qui aboutissent tous aux mêmes conclusions. L'association entre la MAPI et le vaccin doit être forte en terme d'ampleur et également dans la relation dose-effet du vaccin avec l'événement indésirable. L'association doit être spécifique. L'événement doit être lié de façon unique ou spécifique au vaccin concerné et non survenir souvent, spontanément ou couramment en association avec d'autres stimuli externes ou affections. Il doit y avoir une relation temporelle entre le vaccin et l'événement indésirable. Par exemple, l'administration du vaccin doit précéder la première manifestation de l'événement. L'association doit être cohérente, c'est-à-dire plausible et explicable selon les faits connus dans l'histoire naturelle et la biologie de la maladie.