4e journée : jeudi 21 avril 2011

Vous avez un courriel du Dr Maia Rayon sur votre bureau :

Expéditeur : Dr Rayon, Maia
Destinataire : J. Lombard
Objet : Arrêt de l’utilisation du vaccin antirougeoleux Klinigen

« Cher J. Lombard

Nous confirmons avoir cessé depuis hier d’utiliser le lot de vaccins antirougeoleux Klinigen U-5773 et avoir reçu la confirmation par tous les centres de vaccination que ce lot a été utilisé pour la dernière fois le mardi 18 avril dans neuf centres des provinces de Karoomana et de Weston. Je pense que nous avons maîtrisé le problème. Nous suivrons attentivement les prochaines manifestations et notifications de MAPI potentielles, dont nous ne savons rien encore.

Dr Maia Rayon,
Directrice du Programme national de vaccination »

Il y a également un message téléphonique de Gunther Stiegman de chez Klinigen, qui vous demande de le rappeler.

Sélectionnez les activités que vous entreprendrez ensuite.


Téléphoner à Gunther Stiegman.

Gunther Stiegman vous annonce qu’ils ont testé les flacons de vaccin antirougeoleux qu’ils avaient en réserve, qu’ils ont découvert une contamination par du lipopolysaccharide et que cela explique pourquoi plusieurs enfants ont présenté des symptômes. Un autre pays a reçu l’échantillon, mais aucun autre cas n’a toutefois été notifié par ce pays.

  • Contacter le fabricant pour obtenir des informations sur la cause de la manifestation est une activité hautement pertinente.

Ils ont informé l’UNICEF et rappelé en urgence tous les flacons du lot affecté.

  • Cela explique pourquoi les enfants sont affectés et confirme que vous avez affaire à une réaction au vaccin.

Envoyer une alerte à l’UNICEF et au Uppsala Monitoring Centre.

Vous envoyez des courriels urgents à l’UNICEF et à l’UMC (info@who-umc.org), et vous vous assurez que les notifications des MAPI sont transmises à l'UMC.

Vous indiquez qu’un rapport complet suivra en début de semaine prochaine.

  • Cette action est importante et pertinente. L’UNICEF est le fournisseur du vaccin, et cette organisation sait exactement où le lot a été distribué.
  • L’UMC sera en mesure de collecter les données et de vérifier si des signaux sont apparus dans d’autres pays.

Prévoir de participer à un cours de formation sur la pharmacovigilance à l’UMC.

Le Cours international de formation de l’UMC a lieu chaque année.

Ce cours est ouvert aux professionnels des soins de santé, p. ex. aux médecins, pharmaciens, infirmiers, qui ont récemment participé ou participeront prochainement à la mise en œuvre pratique des programmes de pharmacovigilance dans un contexte hospitalier, communautaire, universitaire ou industriel.

  • Le Module I porte sur les EIM et la notification spontanée des réactions indésirables ;
  • Le Module II propose de choisir entre (a) une introduction à la pharmacoépidémiologie et (b) l’efficacité des communications en matière de pharmacovigilance.

Les aspects théoriques et pratiques des réactions indésirables aux médicaments et de la pharmacovigilance sont abordés.

  • Cette action ne constitue pas une priorité immédiate, mais vous sera très utile à moyen terme pour actualiser vos connaissances sur les meilleures pratiques de pharmacovigilance.
  • Pour de plus d’informations, consultez le Site Internet de l’UMC.

Rédiger un rapport pour votre Ministre de la santé.

Ce rapport doit :

  • les informer de la grappe associée à l’administration du vaccin antirougeoleux,
  • identifier le [numéro] de lot du vaccin utilisé,
  • décrire la nature et la date de la manifestation, ainsi que le nombre de cas/décès (mentionner éventuellement les résultats d’autopsie s’ils sont disponibles),
  • fournir un résumé des informations scientifiques disponibles qui pourraient être utiles comme informations générales supplémentaires,
  • fournir des informations/conseils supplémentaires apportés par des experts clés, p. ex. des membres du comité d’examen des MAPI,
  • refléter les échanges d’informations avec le fabricant du vaccin,
  • indiquer quelles actions ont été entreprises au niveau local (par ex. suspension/ retrait du lot) et fournir des informations sur la manière dont les vaccins ont été éliminés au niveau local,  décrire les mesures prises pour prévenir la réutilisation accidentelle du lot,
  • expliquer les prochaines étapes, particulièrement en ce qui concerne le partage des informations au niveau international (UNICEF, OMS, UMC).
  • Consacrer du temps à la rédaction d’un rapport complet est très pertinent pour assurer une communication efficace sur la manifestation.
  • Un rapport est nécessaire - il fait partie de votre rapport hiérarchique au Reganda. Vous rédigerez ce type de rapport à la fin de cette étude de cas.

Envoyer des informations sur la grappe de MAPI aux cinq responsables régionaux de la santé.

Ces informations pourraient :

  • les informer de la grappe associée à l’administration du vaccin antirougeoleux.
  • identifier le [numéro] de lot du vaccin utilisé.
  • décrire la nature et la date de la manifestation, ainsi que le nombre de cas/décès (mentionner éventuellement les résultats d’autopsie s’ils sont disponibles).
  • fournir un résumé des informations scientifiques disponibles qui pourraient être utiles comme informations générales supplémentaires.
  • fournir des informations/conseils supplémentaires apportés par des experts clés, par ex. des membres du comité d’examen des MAPI.
  • refléter les échanges d’informations avec le fabricant du vaccin.
  • indiquer quelles mesures ont été prises au niveau local (p. ex. suspension/retrait du lot) et fournir des informations sur la manière dont les vaccins ont été éliminés au niveau local. Décrire les mesures prises pour prévenir la réutilisation accidentelle du lot.
  • expliquer les prochaines étapes, particulièrement en ce qui concerne le partage des informations au niveau international (UNICEF, OMS, UMC).
  • Cette action doit être coordonnée avec le PNV, qui informera également les administrateurs du programme de vaccination de ce qui s’est passé.
  • Il est important que les informations provenant de l’ANR et du PNV soient totalement concordantes.

Demander à être tenu informé de tout nouveau cas de MAPI lié au vaccin antirougeoleux.

Vous demandez si d’autres notifications de MAPI sont arrivées. Shara vous apporte deux notifications supplémentaires – une venant de la province de Weston et une de la province de Karoomana. Toutes deux mentionnent des convulsions liées au vaccin antirougeoleux appartenant au lot suspect. Heureusement, les deux enfants sont totalement rétablis.

Elle met à jour la carte affichée sur votre mur. La grappe indiquée sur la carte comprend maintenant 12 cas.

  • Cette action est pertinente, car certaines notifications de MAPI peuvent arriver après l’arrêt de l’utilisation d’un vaccin.
  • Il est encourageant de constater que le nombre de notifications de la présente étude de cas commence maintenant à chuter.

Demander le rapport de votre laboratoire national de référence.

Le chef du laboratoire vous indique qu'il a testé des flacons du vaccin concerné provenant de Karoomana, et qu'il s'est avéré qu'aucun n'était microbiologiquement contaminé. Aucune anomalie n'a été trouvée en ce qui concerne ces flacons.

  • Un laboratoire ne peut réaliser que certains tests. Ce lot de vaccins présente manifestement un problème, mais il s'agit d'un problème de contamination microbiologique. Un autre laboratoire peut être en mesure de réaliser des tests plus appropriés pour identifier exactement la nature du problème.