L’Autorité nationale de réglementation

National regulatory authority

À retenir

La sécurité des vaccins relève de l’autorité nationale de réglementation (ANR).

Remarque : le PNV intervient également pour garantir la sécurité des vaccins et de leur utilisation. De ce fait, les rôles de l’ANR et du PNV doivent être clairement définis.

Tous les pays devraient avoir une autorité nationale de réglementation pour veiller à la sécurité, l'efficacité et la qualité de tous les médicaments utilisés, y compris les vaccins. La fonction des ANR dans le cadre de la politique pharmaceutique nationale et la politique de santé globale, et en tant qu'organisme public, doit respecter les principes de transparence, d'équité et d'obligation de rendre des comptes.

Après l'homologationHomologationOctroi d’une licence pour mener une procédure réglementée, par exemple réaliser un essai sur un nouveau vaccin ou approuver un vaccin pour une délivrance systématique au public dans un programme de vaccination. et l'introduction d'un vaccin, l'ANR doit assumer sa responsabilité de garantir la sécurité des vaccins par une solide surveillance des MAPIManifestation postvaccinale indésirable (MAPI)Tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l’administration d’un vaccin et qui n’a pas nécessairement de lien causal avec la vaccination. L'événement indésirable peut correspondre à un signe défavorable ou imprévu, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection.. Il est important de veiller à l’échange d’informations entre l’ANR et le système de délivrance des vaccins ou le programme national de vaccination.

L'ANR peut avoir des connaissances limitées concernant la structure et la gestion du PNV. Il est donc essentiel que l'administrateur du programme de vaccination intervienne dans la surveillance des MAPI et que le rôle de chacun soit clairement défini.