Attentes en matière de sécurité des vaccins

À retenir

Bien que les vaccins utilisés dans les programmes nationaux de vaccination soient considérés comme sûrs et efficaces, le risque zéro n’existe pas et des événements indésirablesÉvénement indésirableTout événement médical fâcheux pouvant apparaître pendant un traitement avec un produit pharmaceutique mais qui n’a pas nécessairement de lien causal avec le traitement. peuvent parfois survenir après la vaccination. La confiance du public dans la sécurité des vaccinsSécurité des vaccinsProcessus visant à garantir et surveiller la sécurité des vaccins. est la clé du succès des programmes de vaccination.

Les vaccins utilisés dans les programmes nationaux de vaccination sont sûrs et efficaces. Toutefois, comme tout autre produit pharmaceutique, le risque zéro n'existe pas et des événements indésirables peuvent parfois survenir suite à la vaccination. Bien que la plupart des événements indésirables soient mineurs (par exemple, rougeur au site d’injection, fièvre), des réactions plus graves (par exemple convulsionConvulsionActivité électrique incontrôlée dans le cerveau, entraînant spasmes, signes physiques, pensés confuses, ou une combinaison de symptômes., anaphylaxieAnaphylaxieRéaction allergique aiguë, systémique (à médiation IgE) à une substance, comme un vaccin, un médicament ou un aliment. Les symptômes de l’anaphylaxie sont entre autres des difficultés respiratoires, une perte de conscience et une baisse de la pression artérielle. Cet état peut être fatal et nécessite des soins médicaux immédiats.) peuvent survenir, mais très rarement.

Le grand public a une faible tolérance vis-à-vis des manifestations postvaccinales indésirables, car les vaccins sont administrés à des personnes en bonne santé pour prévenir la maladie. C’est pourquoi le niveau de sécurité escompté pour les vaccinations est plus élevé que pour les médicaments qui sont utilisés pour traiter les personnes malades (par exemple antibiotiques, insuline). Cette faible tolérance pour les risques liés aux vaccins se traduit par une demande plus accrue de détection et l’investigation de toute manifestation postvaccinale indésirable (MAPI) comparativement aux autres produits pharmaceutiques.

Les autorités nationales de réglementation (ANR) Autorité nationale de réglementation (ANR)Organisme de réglementation qui approuve les procédures pour garantir la sécurité et l’efficacité adéquates des produits pharmaceutiques, y compris des vaccins. Le fabricant de vaccins est chargé de démontrer que le lot qu’il produit répond aux exigences, selon les spécifications d’essai données par l’ANR. L’ANR est également responsable du processus officiel de mise sur le marché des lots de vaccins, en fonction des données et des informations fournies par le fabricant, et, pour finir, des tests de confirmation. sont chargées de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccinsEfficacité réelle d’un vaccinProbabilité qu’un vaccin, quand il est utilisé sur le terrain dans des circonstances de vaccination habituelles, confère l'immunité dans une population. Elle est exprimée en pourcentage. et autres produits pharmaceutiques. Avant d’être introduits dans un programme de vaccination, les vaccins sont soumis à plusieurs étapes pour évaluer leur sécurité et leur efficacitéEfficacité cliniqueCapacité d'une intervention médicale (p. ex. vaccin, médicament, opération) à produire l'effet clinique souhaité (p. ex. protection, guérison, soulagement des symptômes). dans les essais cliniquesEssai cliniqueÉtude systématique d’une intervention médicale chez les sujets humains (faisant intervenir des patients et d’autres bénévoles) afin de découvrir ou vérifier les effets de l’intervention et/ou en identifier toute réaction indésirable. Les essais cliniques étudient également l’absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits afin de vérifier leur efficacité et leur sécurité et sont généralement classés en Phases I à IV. Les essais de phase IV sont des études réalisées après l’homologation et l’introduction des produits pharmaceutiques. Ils sont réalisés pour élargir la base de données des caractéristiques des produits pour lesquels l’autorisation de mise sur le marché a été octroyée.. Une fois les vaccins introduits, leur processus de fabrication fait l’objet d’une surveillance rigoureuse et permanente et les ANR poursuivent leur surveillance et l'investigation des manifestations postvaccinales indésirables afin de garantir leur sécurité pour l'ensemble de la population.

Une faible tolérance du public nécessite une vaccination sûre.